Page 86 - COVID19Knowledge

3. การพิจารณาและอนุมัติตามกฎระเบียบ (Regulatory

review and approval)

4. การผลิตวัคซีน (Manufacturing)

5. การควบคุมคุณภาพ (Quality control)

1. การวิจัยวัคซีนในห้องปฏิบัติการ และในสัตว์ทดลอง

เพื่อศึกษาหาข้อมูล ทางฟิสิกส์ เคมี และ ชีวภาพ ตลอดจน

ตัวชี้วัดความปลอดภัย การสร้างภูมิต้านทานในสัตว์ทดลอง และ

การเตรียมการวิจัยในคน

2. การวิจัยวัคซีนในคน แบ่งออกเป็น 4 ระยะ

ระยะที่ 1 (Safety, tolerability and immunogenicity)

ศึกษาความปลอดภัย การรับได้ และ การสร้างภูมิคุ้มกัน ในผู้ใหญ่ที่

สุขภาพดีจำานวนไม่กี่สิบคน

ระยะที่ 2 (Safety and immunogenicity) ศึกษาในคน

จำานวนมากขึ้นที่มีลักษณะคล้ายประชากรที่จะใช้วัคซีนนั้น เพื่อจะ

ได้ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับการสร้างภูมิคุ้มกัน

ระยะที่ 3 (Protective efficacy and safety) ศึกษาในคน

เพิ่มขึ้นเป็นหลายพันคน เพื่อดูประสิทธิภาพในการป้องกันโรคและ

ความปลอดภัย พร้อมกับเตรียมการผลิต และการขออมุมัติตามกฎ

ระเบียบ เพื่อจะผลิตมาใช้

86