Page 82 - COVID19Knowledge
P. 82
การวิจัยในคนเพื่อพัฒนายาใหม่ มี 4 ระยะ ดังนี้
ระยะที่ 1 (Phase I): การศึกษาความปลอดภัย และขนาดยา
(Safety and dosage) โดยการให้ยาในอาสาสมัครผู้ใหญ่ที่สุขภาพ
ดี 20-100 คน เพื่อหาขนาดยาที่เหมาะสม จากข้อมูลระดับยา การ
กระจายยาไปยังส่วนต่างๆ ของร่างกาย และผลข้างเคียงของยา
ระยะที่ 2 (Phase II): การศึกษาประสิทธิศักย์และผลข้าง
เคียง (Efficacy and side effects) โดยการศึกษาในอาสาสมัคร
ที่เป็นผู้ป่วยด้วยโรคที่จะใช้ยานั้นรักษา จำานวนหลายร้อยคน
ตามระเบียบวิธีวิจัยแบบเปรียบเทียบที่กล่าวข้างต้น ซึ่งที่ดีที่สุดคือ
Double-blind RCT ในสถานการณ์ที่มีการควบคุม ดูแลอย่างใกล้
ชิด เพื่อได้ข้อมูลเบื้องต้น เพื่อหาประสิทธิศักย์ (Efficacy) และผล
ข้างเคียงในระยะสั้น
ระยะที่ 3 (Phase III): การศึกษาขนาดใหญ่ เพื่อหา
ประสิทธิผลและผลข้างเคียง (Effectiveness and side effects)
การศึกษาในผู้ป่วยด้วยโรคที่จะใช้ยานั้นรักษา หลายร้อย ถึง 3,000
คน เพื่อหาประสิทธิผลของยาที่ทดลอง และผลข้างเคียงที่มักจะพบ
เพิ่มขึ้น ในกลุ่มผู้ป่วยที่กระจายมากขึ้น รวมถึงการรักษาที่มียาอื่น
ร่วมด้วย ตามระเบียบวิธีวิจัยแบบเปรียบเทียบที่ได้กล่าวแล้วข้างต้น
โดยเปรียบเทียบกับการรักษาที่ใช้อยู่ในขณะนั้น และหากได้ผลดี
ก็จะผ่านการรับรองจากสำานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
ต่อไป
82
