กฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยากลุ่ม Opioids ในประเทศไทย

ยากลุ่ม Opioids เป็นยาแก้ปวดที่มีประสิทธิภาพสูง และมีประโยชน์มากในการใช้ระงับความเจ็บปวดในโรคต่างๆ เช่น การผ่าตัด ความเจ็บปวดจากโรคมะเร็ง  ยากลุ่มนี้เป็นกลุ่มยาสำคัญที่ใช้ในการควบคุมอาการปวดของผู้ป่วยอย่างได้ผล โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการดูแลผู้ป่วยระยะท้ายให้มีคุณภาพนั้นสิ่งสำคัญประการหนึ่ง คือ ต้องควบคุมอาการปวดของผู้ป่วยให้ได้เพื่อให้ผู้ป่วยสามารถใช้ชีวิตได้อย่างมีคุณภาพในช่วงระยะเวลาที่เหลือ 

ยากลุ่ม Opioids แบ่งได้เป็น 2 กลุ่มหลักคือ 

(1) ยากลุ่ม weak opioids  ได้แก่  codeine  tramadol  ใช้ในการรักษาความปวดจากมะเร็งระดับน้อยถึงปานกลางเท่านั้น ยากล่มนี้มีฤทธิ์แก้ปวดจำกัด เมื่อใช้ถึงขนาดยาสูงสุดที่แนะนำหากยังได้ฤทธิ์ระงับปวดไม่เป็นที่น่าพอใจให้เปลี่ยนเป็นยาในกลุ่ม strong opiod    

(2) ยากลุ่ม strong opioids  เช่น  morphine  fentanyl  ใช้การรักษาความปวดจากมะเร็งในระดับปานกลางถึงรุนแรงได้ดี ยาแก้ปวดกลุ่มนี้มีฤทธิ์แรง สามารถปรับขนาดยาเพิ่มขึ้นเรื่อยๆโดยไม่มีขนาดยาสูงสุดต่อวัน แต่ปรับตามระดับความปวดและความทนต่อยาของผู้ป่วย มีช่วงของขนาดยาที่ใช้ในการรักษาค่อนข้างกว้าง ในการใช้ต้องตระหนักถึงอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาและมีการป้องกัน ติดตาม และจัดการอย่างเหมาะสม 

ซึ่งเมื่อพิจารณาชนิดของยาในกลุ่ม opioids จะพบว่ายาในกลุ่มดังกล่าวเป็นยาเสพติดให้โทษประเภท 2 ตามพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522  สำหรับประเทศไทยการใช้ยาแก้ปวดในกลุ่มที่เป็นยาเสพติดให้โทษดังกล่าวนั้นยังมีปัญหามากในทางปฏิบัติ จากเอกสารวิชาการเรื่อง “การศึกษาปัจจัยที่มีผลต่อการเข้าถึงยากลุ่มโอปิออยของผู้ป่วยมะเร็งในสถานพยาบาลทั่วประเทศ”  พบว่ามีปัจจัยอยู่ 3 ประการด้วยกันที่เป็นปัญหาและอุปสรรคในการเข้าถึงยากลุ่มโอปิออยในการรักษาผู้ป่วยมะเร็ง คือ

(1) การขาดแคลนยากลุ่มโอปิออยของสถานพยาบาล 

(2) การที่ อย. มีการกำหนดปริมาณการครอบครองยาเสพย์ติดกลุ่มโอปิออยของสถานพยาบาล

(3) ความยุ่งยากในการส่งเอกสารของสถานพยาบาล

มูลเหตุสำคัญของปัญหาดังกล่าวเนื่องมาจากยากลุ่ม Opioids เป็นยาเสพติดที่มีกฎหมายควบคุมอย่างเข้มงวด ทั้งนี้เนื่องมาจากยาเสพติดเป็นสิ่งที่ก่อให้เกิดปัญหาในระดับโลก ทั้งปัญหาอาญากรรม การเมืองระหว่างประเทศ ความมั่งคงของรัฐ ฯลฯ ดังนั้นในระดับโลกสหประชาชาติโดยสำนักงานด้านยาเสพติดและอาชญากรรมแห่งสหประชาชาติจึงได้สร้างความร่วมมือกับประเทศต่างๆเพื่อกำหนดมาตรการในการควบคุมและป้องกันยาเสพติด โดยมีพันธกรณีระหว่างประเทศ 3 ฉบับที่เกี่ยวข้องกับเรื่องนี้ได้แก่

อนุสัญญาเดี่ยวว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ ค.ศ.1961 และพิธีสาร ปี ค.ศ.1972

อนุสัญญาว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ค.ศ.1971

อนุสัญญาว่าด้วยการต่อต้านการลักลอบค้ายาเสพติดและวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ค.ศ.1988
 

ประเทศไทยในฐานะที่เป็นสมาชิกสหประชาชาติได้ออกพระราชบัญญัติหลายฉบับเพื่ออนุวัติการตามความตกลงระหว่างประเทศทั้ง 3 ดังกล่าว ซึ่งมีพระราชบัญญัติที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยากลุ่มนี้ได้แก่ พระราชบัญญัติวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท พ.ศ.2518 พระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522 ดังนั้นจึงควรมีการพิจารณาประเด็นกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาในกลุ่มนี้เพื่อจะได้ทราบถึงกระบวนการในการจัดหาและการใช้ยาตามที่กฎหมายกำหนด ซึ่งเมื่อพิจารณาแล้วพบว่ามีกฎหมายที่เกี่ยวข้องในการควบคุมการใช้ยากลุ่ม opioids ดังต่อไปนี้

1.พระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522

2.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดชนิดและจำนวนยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ที่จะต้องใช้ในทางการแพทย์และทางวิทยาศาสตร์ทั่วราชอาณาจักร ประจำปี พ.ศ.2556

3.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 197) พ.ศ.2549 เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการในการกำหนดปริมาณยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ที่ผู้อนุญาตให้จำหน่ายหรือมีไว้ในครอบครอง 

4.กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขอรับใบอนุญาต และการออกใบอนุญาตให้ผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษประเภท 2 พ.ศ.2552

5.กฎกระทรวง ฉบับที่ 2 (พ.ศ. 2522) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522

6.ระเบียบกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด พ.ศ.2517 

 

กฎหมายหลักที่ใช้ในการควบคุมการใช้ยากลุ่ม opioids คือ พระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522 โดยกฎหมายนี้เป็นการปรับปรุงพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษฉบับเดิมให้ทันสมัยมากยิ่งขึ้นและเพื่อเป็นการปฏิบัติให้สอดคล้องกับอนุสัญญาระหว่างประเทศว่าด้วยยาเสพติดให้โทษซึ่งประเทศไทยเป็นภาคีสมาชิกอยู่  โดยนับตั้งแต่ปี พ.ศ.2522 จนกระทั่งปัจจุบันมีการแก้ไขเพิ่มเติมกฎหมายดังกล่าวแล้วทั้งสิ้น 5 ครั้ง ทั้งนี้เพื่อปรับปรุงให้กฎหมายมีความทันสมัยและสอดคล้องกับสภาพการเปลี่ยนแปลงไปของสังคม

ขอบเขตในการใช้พระราชบัญญัติฉบับนี้ พระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522 ไม่ใช้บังคับกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ตามพระราชบัญญัติยาเสพย์ติดให้โทษ พ.ศ.2522 ได้แบ่งยาเสพติดให้โทษออกเป็น 5 ประเภท   และได้กำหนดนิยามของ “ยาเสพติดให้โทษ” ไว้ว่าหมายถึง ยาเสพติดให้โทษ หมายความว่า สารเคมีหรือวัตถุชนิดใด ๆ ซึ่งเมื่อเสพเข้าสู่ร่างกายไม่ว่าจะโดยรับประทาน ดม สูบ ฉีด หรือด้วยประการใด ๆ แล้วทำให้เกิดผลต่อร่างกายและจิตใจในลักษณะสำคัญ เช่น ต้องเพิ่มขนาดการเสพขึ้นเป็นลำดับ มีอาการถอนยาเมื่อขาดยา มีความต้องการเสพทั้งทางร่างกายและจิตใจอย่างรุนแรงตลอดเวลา และสุขภาพโดยทั่วไปจะทรุดโทรมลง กับให้รวมตลอดถึงพืชหรือส่วนของพืชที่เป็นหรือให้ผลผลิตเป็นยาเสพติดให้โทษ หรืออาจใช้ผลิตเป็นยาเสพติดให้โทษและสารเคมีที่ใช้ในการผลิตยาเสพติดให้โทษด้วย  ทั้งนี้ตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศในราชกิจจานุเบกษา แต่ไม่หมายความถึงยาสามัญประจำบ้านบางตำรับตามกฎหมายว่าด้วยยาที่มียาเสพติดให้โทษผสมอยู่ ดังนั้นจึงหมายความว่า ต้องมีการประกาศของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเพื่อกำหนดว่าวัตถุใดเป็นยาเสพย์ติดให้โทษตามกฎหมายโดยต้องประกาศลงในราชกิจจานุเบกษา

โดยประเภทของยาเสพติดตามพระราชบัญญัตินี้ ได้แก่

(1) ประเภท 1 ยาเสพติดให้โทษชนิดร้ายแรง เช่น เฮโรอีน (Heroin)

(2) ประเภท 2 ยาเสพติดให้โทษทั่วไป เช่น มอร์ฟีน (Morphine) โคคาอีน (Cocaine) โคเดอีน (Codeine) ฝิ่นยา (Medicinal Opium) 

(3) ประเภท 3 ยาเสพติดให้โทษที่มีลักษณะเป็นตำรับยา และมียาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ผสมอยู่ด้วย ตามหลักเกณฑ์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา

(4) ประเภท 4 สารเคมีที่ใช้ในการผลิตยาเสพติดให้โทษประเภท 1 หรือประเภท 2 เช่น อาเซติคแอนไฮไดรด์ (Acetic Anhydride) อาเซติลคลอไรด์ (Acetyl Chloride)

(5) ประเภท 5 ยาเสพติดให้โทษที่มิได้เข้าอยู่ในประเภท 1 ถึงประเภท 4เช่น กัญชา พืชกระท่อม

ทั้งนี้ ตามที่รัฐมนตรีประกาศระบุชื่อยาเสพติดให้โทษตามมาตรา 8 (1)
 

เมื่อพิจารณาจากนิยามดังกล่าวยากลุ่ม opioids จัดเป็นยาเสพติดให้โทษในประเภทที่ 2   ซึ่งกฎหมายกำหนดว่าห้าม มิให้ผู้ใดเสพยากลุ่ม opioids เว้นแต่การเสพนั้นเป็นการเสพเพื่อการรักษาโรคตามคำสั่งของแพทย์หรือทันตแพทย์  และกฎหมายได้กำหนดมาตรการในการห้ามมิให้ผลิต นำเข้า หรือส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองยากลุ่ม opioids เว้นแต่ได้รับใบอนุญาตจาก อย. โดยการมียากลุ่ม opioids ไว้ในครอบครองคำนวณเป็นสารบริสุทธิ์ได้ตั้งแต่ 100 กรัมขึ้นไปถือว่ามีไว้ในครอบครองเพื่อจำหน่าย  แต่มีข้อยกเว้นให้สามารถมีไว้ได้ในกรณีที่ 

(1) การมีไว้ในครอบครองไม่เกินจำนวนที่จำเป็นสำหรับใช้รักษาโรคเฉพาะตัว โดยมีหนังสือรับรองของแพทย์ หรือทันตแพทย์ซึ่งเป็นผู้ให้การรักษา

(2) การมีไว้ในครอบครองไม่เกินจำนวนที่จำเป็นสำหรับใช้ประจำในการปฐมพยาบาล หรือกรณีเกิดเหตุฉุกเฉินในเรือ เครื่องบินหรือยานพาหนะอื่นใดที่ใช้ในการขนส่งสาธารณะระหว่างประเทศที่ไม่ได้จดทะเบียนในประเทศ

แต่ทั้งนี้เงื่อนไขต่างๆเหล่านั้นไม่ใช้บังคับแก่ อย. และให้ อย . รายงานการรับ การจ่าย การเก็บรักษา และวิธีการปฏิบัติอย่างอื่นที่เกี่ยวกับการควบคุมยาเสพติดให้โทษให้คณะกรรมการยาเสพติดให้โทษทราบทุกหกเดือน แล้วให้คณะกรรมการเสนอพร้อมกับให้ความเห็นต่อรัฐมนตรีต่อไป 


โดยกฎหมายนี้บัญญัติขึ้นเพื่อใช้ในการควบคุมการผลิต จำหน่าย ครอบครอง การนำเข้า การส่งออกส่งออก ยาเสพติดให้โทษประเภทต่างๆ โดยให้ อย. เป็นหน่วยงานทำหน้าที่ในการควบคุมในเรื่องดังกล่าว และให้มีคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษทำหน้าที่ เสนอความเห็นชอบต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในเรื่อง

(1) ระบุชื่อยาเสพติดให้โทษว่ายาเสพติดให้โทษชื่อใดอยู่ในประเภทใด

(2) เพิกถอนหรือเปลี่ยนแปลงชื่อหรือประเภทยาเสพติดให้โทษตาม

(3) กำหนดมาตรฐานว่าด้วยปริมาณ ส่วนประกอบ คุณภาพ ความบริสุทธิ์ หรือลักษณะอื่นของยาเสพติดให้โทษตลอดจนการบรรจุและการเก็บรักษายาเสพติดให้โทษ

(5) กำหนดจำนวนและจำนวนเพิ่มเติมซึ่งยาเสพติดให้โทษที่จะต้องใช้ในทางการแพทย์และทางวิทยาศาสตร์ทั่วราชอาณาจักรประจำปี

(5) กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการในการกำหนดปริมาณยาเสพติดให้โทษที่ผู้อนุญาตจะอนุญาตให้ผลิต นำเข้า จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองได้

(6) กำหนดหลักเกณฑ์เกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3

(7) จัดตั้งสถานพยาบาล

(8) กำหนดระเบียบข้อบังคับเพื่อควบคุมการบำบัดรักษาและระเบียบวินัยสำหรับสถานพยาบาล 


นอกจากนั้นแล้วคณะกรรมการยังมีหน้าที่ 

(1) ให้ความเห็นต่อรัฐมนตรีในเรื่องการกำหนดจำนวนและจำนวนเพิ่มเติมซึ่งยาเสพติดให้โทษที่จะต้องใช้ในทางการแพทย์และทางวิทยาศาสตร์ทั่วราชอาณาจักรประจำปี

(2) ให้ความเห็นชอบต่อผู้อนุญาตในการสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือเพิกถอนใบอนุญาต

(3) ให้ความเห็นชอบต่อรัฐมนตรีในการกำหนดตำแหน่งและระดับของพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522

(4) ให้ความเห็นต่อรัฐมนตรี เพื่อวางระเบียบปฏิบัติราชการในการประสานงานกับสำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามยาเสพติด และกระทรวงทบวงกรมอื่น

(5) ให้ความเห็นชอบต่อรัฐมนตรีในการอนุญาตให้ผลิต จำหน่าย นำเข้า ส่งออกหรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 และในประเภท 5

(6) ปฏิบัติการอื่นตามที่พระราชบัญญัตินี้หรือกฎหมายอื่นบัญญัติให้เป็นอำนาจและหน้าที่ของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษหรือตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขมอบหมาย


ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมยากลุ่ม opioids นั้นพระราชบัญญัติฉบับนี้กำหนดมาตรการในการควบคุมดังต่อไปนี้

1.ควบคุมการผลิต นำเข้า ส่งออก

มาตรา 16 กำหนดมาตรการในการควบคุมโดยห้ามมิให้มีการผลิต นำเข้า ส่งออกยากลุ่ม opioids เว้นแต่จะได้รับอนุญาตจาก อย. โดยกฎหมายกำหนดให้หลักเกณฑ์การอนุญาตเป็นไปตามที่กฎกระทรวงกำหนด โดยมีการออก “กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขอรับใบอนุญาต และการออกใบอนุญาตให้ผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษประเภท 2 พ.ศ.2552” สำหรับเป็นหลักเกณฑ์ในการขอรับใบอนุญาตการผลิต การนำเข้า การส่งออก ยาเสพติดให้โทษประเภท 2 

1.1 วัตถุประสงค์ของการผลิต นำเข้า ส่งออก

1.1.1 อย.จะพิจารณาออกใบอนุญาตให้ผลิต นำเข้า หรือส่งออกเมื่อว่าผู้ขอรับใบอนุญาตมีความประสงค์ที่จะผลิต นำเข้า หรือส่งออกในกรณีดังต่อไปนี้

(1) การบริหารยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ที่ใช้ในทางการแพทย์ของประเทศ โดย ผู้ขอใบอนุญาตต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือสั่งยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา แล้วแต่กรณีและต้องเป็นคู่สัญญากับ อย. เพื่อการจ้างผลิตหรือการจัดซื้อยาเสพติดให้โทษในประเภท 2  เท่านั้น

(2) การวิเคราะห์หรือการศึกษาวิจัยทางด้านการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์

(3) การป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษ

(4) การปฏิบัติตามมติของคณะกรรมาธิการยาเสพติดแห่งสหประชาชาติ

1.1.2 ในกรณีที่ผู้ป่วยเดินทางระหว่างประเทศนำยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ติดตัวเข้ามาในหรือออกไปนอกราชอาณาจักรสำหรับใช้รักษาเฉพาะตัวภายใน 30 วัน

1.2 หลักฐานที่ใช้สำหรับการขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก

ผู้ใดต้องการจะผลิต นำเข้า หรือส่งออกยากลุ่ม opioids ให้ยื่นคำขอรับใบอนุญาตโดยให้ระบุเหตุผลและความจำเป็นในการขออนุญาตพร้อมด้วยเอกสารหลักฐานตามที่ระบุไว้ในคำขอดังกล่าวทุกครั้งที่จะผลิต นำเข้า หรือส่งออก โดยคำขอรับใบอนุญาตให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด โดยในการยื่นคำขอรับใบอนุญาต ให้แนบเอกสารหลักฐานเพิ่มเติม ดังต่อไปนี้

(1) กรณีเพื่อประโยชน์ของทางราชการสำหรับการบริหารยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ที่ใช้ในทางการแพทย์ของประเทศ โดยให้แนบสำเนาสัญญาจ้างผลิตหรือการจัดซื้อยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ที่ทำกับ อย. และให้แนบหลักฐานดังต่อไปนี้

(ก) ในการนำเข้า ให้แนบเอกสารหลักฐานที่ระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณและรายละเอียดเกี่ยวกับยากลุ่ม opioids ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้ผลิตหรือผู้ส่งออก และวิธีการในการนำเข้ามาในราชอาณาจักรยาเสพติดให้โทษดังกล่าว

(ข) ในการส่งออก ให้แนบใบอนุญาตนำเข้าหรือหนังสือรับรองซึ่งออกโดยหน่วยงานของรัฐของประเทศปลายทางผู้รับยากลุ่ม opioids นั้น ซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยา ชื่อและที่ตั้งของผู้นำเข้า และวิธีการในการส่งออกไปนอกราชอาณาจักร

(2) กรณีเพื่อประโยชน์ของทางราชการสำหรับการวิเคราะห์หรือการศึกษาวิจัยทางด้านการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์ให้แนบโครงการศึกษาวิจัยซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 และกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การนำเข้า หรือการส่งออกภายใต้โครงการศึกษาวิจัยดังกล่าวและเอกสารหลักฐานดังต่อไปนี้แล้วแต่กรณี 

(ก) ในการนำเข้า ให้แนบเอกสารหลักฐานที่ระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณและรายละเอียดเกี่ยวกับยากลุ่ม opioids ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้ผลิตหรือผู้ส่งออก และวิธีการในการนำเข้ามาในราชอาณาจักรยาเสพติดให้โทษดังกล่าว

(ข) ในการส่งออก ให้แนบใบอนุญาตนำเข้าหรือหนังสือรับรองซึ่งออกโดยหน่วยงานของรัฐของประเทศปลายทางผู้รับยานั้น ซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยา ชื่อและที่ตั้งของผู้นำเข้า และวิธีการในการส่งออกไปนอกราชอาณาจักร

ในกรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยในมนุษย์ให้แนบหลักฐานการผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องด้วย

(3) กรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการในการป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษให้แนบเอกสารหลักฐานดังต่อไปนี้

(ก) ในการนำเข้า ให้แนบเอกสารหลักฐานซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยากลุ่ม opioids และวิธีการในการนำเข้ามาในราชอาณาจักร

(ข) ในการส่งออก อย่างน้อยต้องมีหนังสือจากหน่วยงานของรัฐของประเทศปลายทางที่แสดงความจำนงขอให้ส่งยากลุ่ม opioids ไปยังประเทศนั้น

(4) กรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการในการปฏิบัติตามมติของคณะกรรมาธิการยาเสพติดแห่งสหประชาชาติให้แนบเอกสารหลักฐานดังต่อไปนี้

(ก) ในการนำเข้า ให้แนบใบสั่งยาหรือหนังสือรับรองของแพทย์ที่ให้การบำบัดรักษาผู้ขอรับใบอนุญาตซึ่งระบุชื่อและที่อยู่ของผู้ป่วย การวินิจฉัยโรคหรืออาการของผู้ป่วย ชื่อและรูปแบบของยา ขนาดยาที่ใช้ จำนวนหรือปริมาณยาที่แพทย์สั่ง ชื่อและที่อยู่ของแพทย์นั้น และหนังสือรับรองที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐของประเทศต้นทางที่ผู้ขอรับใบอนุญาตประสงค์จะนำยากลุ่ม opioids ติดตัวออกมา โดยการออกหนังสือรับรองดังกล่าวให้คำนึงถึงรายละเอียดตามที่กำหนดในแนวปฏิบัติเกี่ยวกับการนำตำรับยาที่มีการควบคุมระหว่างประเทศติดตัวในการเดินทางเพื่อใช้ในการรักษาเฉพาะตัว (Guidelines for National Regulations Concerning Travellers under Treatment with Internationally Controlled Drugs) ซึ่งออกตามมติของคณะกรรมาธิการยาเสพติดแห่งสหประชาชาติ

(ข) ในการส่งออก ให้แนบใบสั่งยาหรือหนังสือรับรองของแพทย์ที่ให้การบำบัดรักษาผู้ขอรับใบอนุญาตซึ่งระบุชื่อและที่อยู่ของผู้ป่วย การวินิจฉัยโรคหรืออาการของผู้ป่วย ชื่อและรูปแบบของยา ขนาดยาที่ใช้ จำนวนหรือปริมาณยาที่แพทย์สั่ง และชื่อและที่อยู่ของแพทย์นั้น

1.3 หน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

 ในการออกใบอนุญาตให้ผลิต นำเข้า หรือส่งออกยากลุ่ม opioids หากเอกสารหลักฐานครบถ้วนถูกต้อง ให้ อย.พิจารณาออกใบอนุญาตแก่ผู้ขอรับใบอนุญาตนั้นได้ โดยแบบของใบอนุญาตให้เป็นไปตามแบบที่ อย. กำหนด

1.4 การจัดการใบอนุญาต

1.ใบอนุญาตให้นำเข้าหรือส่งออกยายาเสพติดให้โทษ ในกรณี(1) การบริหารยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ที่ใช้ในทางการแพทย์ของประเทศ (2) การวิเคราะห์หรือการศึกษาวิจัยทางด้านการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์ (3) การป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษ ต้องมีสำเนาใบอนุญาตอย่างละ 5 ฉบับและแต่ละฉบับจะต้องมีหมายเลขกำกับไว้ที่สำเนาใบอนุญาต ตัวอย่างเช่น สำเนาใบอนุญาตฉบับที่ 1 หมายเลข 1 ... สำเนาใบอนุญาตฉบับที่ 5 หมายเลข 5 เป็นต้น


2. ใบอนุญาตและสำเนาใบอนุญาตดังกล่าวให้ อย. ดำเนินการ ดังต่อไปนี้

(1) ใบอนุญาตให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อจัดส่งไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออก

(2) สำเนาใบอนุญาตหมายเลข 1 ให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน

(3) สำเนาใบอนุญาตหมายเลข 2 ให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อนำไปยื่นให้เจ้าหน้าที่ อย. สลักหลังเมื่อได้มีการนำเข้ายากลุ่ม opioids ตามใบอนุญาต

(4) สำเนาใบอนุญาตหมายเลข 3 และหมายเลข 4 ให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อนำไปยื่นให้เจ้าหน้าที่ศุลกากรประจำด่านที่นำเข้าใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบ และเมื่อได้มีการนำเข้ายากลุ่ม opioids ตามใบอนุญาต ให้เจ้าหน้าที่ศุลกากรประจำด่านที่นำเข้าสลักหลังสำเนาใบอนุญาตหมายเลข 3 ส่งกลับมายัง อย. ส่วนสำเนาใบอนุญาตหมายเลข 4 ให้กรมศุลกากรเก็บไว้เป็นหลักฐาน

(5) สำเนาใบอนุญาตหมายเลข 5 ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเก็บไว้ใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบ
 

3.สำหรับใบอนุญาตให้ส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 และสำเนาใบอนุญาตดังกล่าวให้ อย.ดำเนินการ ดังต่อไปนี้

(1) ใบอนุญาตให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน

(2) สำเนาใบอนุญาตหมายเลข 1 ให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อส่งไปพร้อมยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ที่ส่งออก

(3) สำเนาใบอนุญาตหมายเลข 2 ให้ส่งไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศผู้รับยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 เพื่อให้เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศผู้รับได้ทำการตรวจสอบและจัดส่งกลับมา

(4) สำเนาใบอนุญาตหมายเลข 3 และหมายเลข 4 ให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อนำไปยื่นให้เจ้าหน้าที่ศุลกากรประจำด่านที่ส่งออกใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบ และเมื่อได้มีการส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ตามใบอนุญาตแล้ว ให้เจ้าหน้าที่ศุลกากรประจำด่านที่ส่งออกสลักหลังสำเนาใบอนุญาตหมายเลข 3 ส่งกลับมายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ส่วนสำเนาใบอนุญาตหมายเลข 4 ให้กรมศุลกากรเก็บไว้เป็นหลักฐาน

(5) สำเนาใบอนุญาตหมายเลข 5 ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเก็บไว้ใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบ
 

4.การออกใบอนุญาตให้นำเข้าหรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 และการจัดการสำเนาต่างๆ ในกรณีการป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษ อย.อาจพิจารณายกเว้นการดำเนินการเกี่ยวกับการจัดการสำเนาๆต่าง ทั้งหมดหรือแต่บางส่วนก็ได้
 

5.กรณีใบอนุญาตให้นำเข้าหรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท  2 กรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการประเภทการปฏิบัติตามมติของคณะกรรมาธิการยาเสพติดแห่งสหประชาชาติต้องมีสำเนาใบอนุญาตอย่างละ 3 ฉบับ และแต่ละฉบับต้องมีหมายเลขกำกับไว้ที่สำเนาใบอนุญาต เช่น สำเนาใบอนุญาตฉบับที่ 1 หมายเลข 1 ...  สำเนาใบอนุญาตฉบับที่ 3 หมายเลข 3

ใบอนุญาตให้นำเข้าหรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ และสำเนาใบอนุญาตกรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการประเภทการปฏิบัติตามมติของคณะกรรมาธิการยาเสพติดแห่งสหประชาชาติ ให้ อย. ดำเนินการ ดังต่อไปนี้

(1) ใบอนุญาตให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบ

(2) สำเนาใบอนุญาตหมายเลข 1 และหมายเลข 2 ให้ส่งไปยังด่านศุลกากรที่นำเข้าหรือส่งออกเพื่อใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบการนำยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ติดตัวเข้ามาในหรือออกไปนอกราชอาณาจักรสำหรับใช้รักษาเฉพาะตัวตามใบอนุญาตของผู้รับอนุญาต รวมถึงการนำยาเสพติดให้โทษในประเภท 2 ที่เหลือจากการใช้รักษาเฉพาะตัวของผู้รับอนุญาตตามใบอนุญาตนั้นกลับไปยังประเทศต้นทาง หรือกลับเข้ามาในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี ซึ่งเมื่อได้มีการตรวจสอบดังกล่าวแล้ว ให้เจ้าหน้าที่ศุลกากรประจำด่านที่นำเข้าหรือส่งออกสลักหลังสำเนาใบอนุญาตหมายเลข 1 ส่งกลับมายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ส่วนสำเนาใบอนุญาตหมายเลข 2 ให้กรมศุลกากรเก็บไว้เป็นหลักฐาน

(3) สำเนาใบอนุญาตหมายเลข 3 ให้ อย. เก็บไว้ใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบ


6.เพื่อประโยชน์ในการควบคุมและกำกับดูแลยาเสพติดให้โทษให้ผู้รับอนุญาตรายงานผลการดำเนินการตามที่ได้รับใบอนุญาต กรณี (1) การบริหารยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ที่ใช้ในทางการแพทย์ของประเทศ (2) การวิเคราะห์หรือการศึกษาวิจัยทางด้านการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์ (3) การป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษ มายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามแบบและภายในระยะเวลาที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

 

อ่านต่อ>>

 
ชื่อผู้แต่ง: 
พิสิษฐ์ ศรีอัคคโภคิน
ปีที่พิมพ์/เผยแพร่: 
2562